国家药品管理法(2002年药品管理办法实施条例对新药的定义是)
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2024-03-02
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1. 国家药品管理法,2002年药品管理办法实施条例对新药的定义是?
药品管理法》及其实施条例定义,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品,亦属于新药范畴。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。新药的来源包括:天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。
2. 新版药品管理法施行时间?
新版药品管理法已于2019年12月1日正式施行。这一举措旨在加强药品监管,保障人民群众用药安全,提高药品质量和使用效果。新版药品管理法的施行有多方面的原因。首先,随着我国人口老龄化加剧,药品安全问题越来越受到人们关注。其次,为了符合国际药品管理标准,提高我国药品质量和使用效果,需要加强药品监管。新版药品管理法的施行可以有效地保障人民群众用药安全,保障人民健康。新版药品管理法的施行,将对我国药品行业的发展起到积极的推动作用。同时,各个相关方也需要积极响应,落实新版药品管理法的相关要求,促进全民用药安全,推动我国药品行业的健康发展。
3. 药品管理法属于哪个法律部门?
药品管理法,全称为《中华人民共和国药品管理法》,是国家法律,由全国人民代表大会表决通过。
药品,是特殊商品,必须由中华人民共和国最高权利机构——中华人民共和国人民代表大会制定、修订、通过、发布。执行该法律的国家机构是:国家药品监督管理局及各省、自治区、直辖市的各级政府的药品监督管理部门,相关政府机构如市场监管、公安、法院、检察、专利、农业等机构,协同执法。
4. 药品管理法属于行政法规还是法律?
属于法律 《立法法》第七条 全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。
第六十五条 国务院根据宪法和法律,制定行政法规。《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。5. 药品管理法2022年发布了什么新法律法规?
第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
6. 新药品管理法设置了几项管理制度?
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告给上级单位。
7. 药品管理法的法律责任分为哪三类?
一、民事责任
1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。
2.因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
3.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

二、行政责任
1.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
2.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
3.药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
4.医疗机构违反本法规定,将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。
三、刑事责任
违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
四、有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。
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1. 国家药品管理法,2002年药品管理办法实施条例对新药的定义是?
药品管理法》及其实施条例定义,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品,亦属于新药范畴。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。新药的来源包括:天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。
2. 新版药品管理法施行时间?
新版药品管理法已于2019年12月1日正式施行。这一举措旨在加强药品监管,保障人民群众用药安全,提高药品质量和使用效果。新版药品管理法的施行有多方面的原因。首先,随着我国人口老龄化加剧,药品安全问题越来越受到人们关注。其次,为了符合国际药品管理标准,提高我国药品质量和使用效果,需要加强药品监管。新版药品管理法的施行可以有效地保障人民群众用药安全,保障人民健康。新版药品管理法的施行,将对我国药品行业的发展起到积极的推动作用。同时,各个相关方也需要积极响应,落实新版药品管理法的相关要求,促进全民用药安全,推动我国药品行业的健康发展。
3. 药品管理法属于哪个法律部门?
药品管理法,全称为《中华人民共和国药品管理法》,是国家法律,由全国人民代表大会表决通过。
药品,是特殊商品,必须由中华人民共和国最高权利机构——中华人民共和国人民代表大会制定、修订、通过、发布。执行该法律的国家机构是:国家药品监督管理局及各省、自治区、直辖市的各级政府的药品监督管理部门,相关政府机构如市场监管、公安、法院、检察、专利、农业等机构,协同执法。
4. 药品管理法属于行政法规还是法律?
属于法律 《立法法》第七条 全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。
第六十五条 国务院根据宪法和法律,制定行政法规。《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。5. 药品管理法2022年发布了什么新法律法规?
第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
6. 新药品管理法设置了几项管理制度?
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告给上级单位。
7. 药品管理法的法律责任分为哪三类?
一、民事责任
1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。
2.因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
3.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

二、行政责任
1.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
2.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
3.药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
4.医疗机构违反本法规定,将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。
三、刑事责任
违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
四、有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。
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